国家卫健委：医学人工智能应用有新规范

本标准规定了对医学人工智能直接应用于诊断、治疗和康复过程中进行管理的基本要求，适用于经卫生健康主管部门登记备案的医疗卫生机构。

要求组织开展医学人工智能应用的机构，应建立审核制度、使用管理制度、故障处理制度、应急预案制度、培训考核制度等，指定归口管理部门，全面履行相应管理职责。

在医学人工智能应用过程中，涉及治疗、侵入性操作等存在潜在风险的，应严格履行告知义务，并充分尊重被应用人及其监护人的意愿。告知事项包括应用目的、潜在风险因素、可能造成的后果及应对方案等。

在设备管理方面，医学人工智能设备（系统）宜纳入应用机构信息化建设整体规划，合理部署统筹发展。应部署在风险可控的基础设施上，并确保服务器性能满足设备（系统）运行需求。应充分实现与原有信息系统的互联互通，满足数据交互共享的实际需求。部署时，数据库的建设应满足完整性、一致性、准确性、稳定性及兼容性。医学人工智能应用信息系统及其运行环境应满足《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》。要求制定安全保卫制度、突发性事件应急处置预案，以及网络信息安全制度，同时对功能做了详细要求。医学人工智能应用机构宜建设与实际需求相适应的大数据算法工作平台，如临床科研大数据平台、慢病管理大数据平台、临床辅助决策大数据平台、互联网医院大数据平台、云上医共体大数据平台评估方法、传染病防控大数据平台等。

在数据管理方面，医学人工智能应用过程中应建立健全数据安全保障体系和安全评估体系，完善数据安全管理规范和措施，明确数据采集、传输、存储、使用等环节的责任主体和相关工作要求，建立规范的工作流程，切实加强基础设施安全防护，做好可靠性及安全性测评，落实监测预警和风险评估。